眼科复兴风云，上市巨子、新锐企业纷繁“杀入”这一细分赛道

liukang20242个月前 (05-20)热门吃瓜686

文｜vb动脉网

继视光之后，眼科又一重磅赛道兴起。

本年以来，在干眼症范畴，上市巨子、新锐企业动作一再。比方在近来，港股上市公司高视医疗发布公告称，公司旗下全资隶属公司——高视立异科技有限公司（后文简称“高视立异”）已获得干眼检测仪Gaush iDea FOS、干眼和角膜地形图测验仪Gaush iDea Topo两款干眼确诊设备的医疗器械注册证。音讯一出，公司股价第二日上涨近7%。

一同，新锐企业的相关产品在最近亦纷繁拿证或上市。

2月，臻复医疗推出的Tearmaestro液脉动干眼医治仪拿下上海市二类医疗器械立异许可证；

4月，定视医疗的智能可视化睑板腺医治仪DisionEyemore获批二类医疗注册证；

5月，极目生物旗下iTEAR睦沁®本身泪液促泌仪（第二类医疗器械）上市，其是国内首款经过影响鼻外神经改进干眼症状的产品。

值得留意的是，包含艾视雅、比格威医疗、定视医疗、科润生物、天宸生物、微清医疗、衔微医疗、中景纬视等干眼症诊治产品相关企业在本年本钱隆冬下连续拿下融资，招引一众闻名安排押注。

数据来历：动脉橙数据库、天眼查动脉网制图

更多企业、本钱入局并加码的反面，是一个正在继续添加的宽广商场。《我国干眼专家一致（2020年）》核算闪现，我国干眼症发病率约为21%～30%，以国家核算局2022年人口普查数据进行核算，意味着有约3.6亿干眼症患者，干眼症已成为除近视外最常见的眼科疾病，且患者数量仍在继续添加，撑起了巨大的商业幻想空间。

毫无疑问，在供（检测与医治产品/疗法频出）需（干眼症患者继续添加）两头合力下，干眼症赛道正加快狂奔。

职业混战敞开：干眼症商场被“围堵”，各类产品层出不穷

干眼症（DED），又称干眼归纳征（DES）、枯燥性角膜结膜炎（KCS）和枯燥性角膜炎，是眼表泪膜反常和眼表炎症引起的多要素、进行性障碍。

浅显来说，坐落眼睛最前方的角膜外表有一层泪膜，它起着湿润、锁住水分、维护眼球外表等作用，一旦泪膜无法安稳地停留在眼表时，失掉维护的眼表细胞就会遭到损害，然后导致干眼症。

在干眼症初期，症状常表现为眼睛干涩、有异物感等；假如没有采纳及时有用医治，在中后期简单开展为顽固性干眼症，构成角膜炎和角膜溃疡，乃至或许引起失明。

因而，尽早检测、医治干眼症十分重要。

现在，针对干眼症的检测包含干眼问卷量表、泪液排泄实验、泪膜决裂时间、裂隙灯查看等一系列查看。

在干眼症的医治上，则可以分为药物医治和非药物医治两大方向。其间，药物医治首要包含光滑眼表和促进修正、抗炎医治、抗菌药医治3种方法；非药物医治则包含了物理医治、手术医治、器械医治（强脉冲光医治、热脉动医治等）多种方法。

动脉网制图

环绕不同的检测及医治方法，各大企业推出了层出不穷的产品，意欲在干眼症商场抢得先机。

接下来，本文将从检测、非药物医治、药物医治三大维度一窥职业的产品开展。

干眼症检测商场：群雄竞赛，国产立异实力占有干流

在干眼症的查看中，泪液排泄实验、泪膜决裂时间最为常见。

在临床实践中，泪液排泄实验需求泪液排泄检测滤纸，行将试纸置入眼皮内部调查浸湿长度，然后判别是否患有干眼症。如有医师对眼部外表进行了麻醉，检测的是副泪腺的排泄功用；假如无眼部外表麻醉，测验的是主泪腺的排泄功用。

在泪液排泄检测滤纸的研制出产方向上，爱博诺德、海森生物、辽宁美滋林、欧普康视、瑞霖医药、天津晶明、伊诺新康等企业布局有相关产品。

另一检测方法是进行泪膜决裂时间测验，该测验旨在衡量眼睛外表构成一层维护性薄膜并坚持湿润的时间长度。在临床上，该测验一般需求裂隙灯显微镜的合作。

详细来看，经过在结膜囊内滴入荧光素钠，被检者经过数次瞬目后，在裂隙灯显微镜的钴蓝光下调查到从开端到呈现黑斑的时间，以此来评价泪膜决裂时间（BUT）：BUT≥10s归于正常，BUT≤10s置疑有干眼症状，BUT≤5s基本上可以确诊为干眼症。

现在在裂隙灯显微镜的研制上，国内立异企业有六六视觉、莫廷医疗、姑苏康捷、轶德医疗等。

除了上述产品外，临床上还有不少检测干眼症的设备，例如泪液成分剖析仪、睑板腺功用评价仪、角膜地形图仪、泪液排泄量测定仪等，以及一些归纳性的干眼确诊仪器正被研制、推出，它们可进行泪液量、泪膜安稳性、眼充血、脂质层及睑板腺状况的归纳剖析，不少仪器还加入了AI。

在该方向，包含比格威医疗、重庆上邦、高视立异、康华瑞明、美迪信、莫廷医疗、瑞豪生物科技、上海美沃、执鼎医疗等一众立异企业已入局。

数据来历：NMPA官网动脉网制图

以此次高视立异推出的两款干眼确诊设备为Gaush iDea FOS和Gaush iDea Topo为例。Gaush iDea FOS是一款全面、快速、量化、才智的干眼及眼表归纳剖析仪，凭仗立异技能可15秒快速完结单眼干眼查看，更高效地为临床医师供给切当的医治依据；Gaush iDea Topo则是一款集干眼及眼表归纳剖析于一体的精准确诊设备，可为临床医师供给更多眼表及泪膜参数，以便当其进行归纳确诊与评价。

上一年9月，比格威医疗的干眼检测仪BVD6600系列取证上市。据公司新闻稿介绍，该检测仪选用大尺度Placido环，能更为完整地掩盖角膜，并集成了AI辅佐剖析功用。

同年11月，美迪信EYESIS干眼归纳查看仪上市。这款查看仪选用了美迪信自主研制的AI智能程序以非侵入方法丈量TMH（泪河高度），详细步骤是丈量开端时，只需将EYESIS干眼归纳查看仪对准患者眼部，AI智能程序会在2秒左右以图形方法主动符号泪河形状，以数值方法闪现泪河高度和泪河面积。

可以看到，干眼检测商场竞赛者许多，且国产立异企业占有干流，相关产品仍不断出现，为职业供给了丰厚的解决方案。

不过需求留意的是，全体来说，干眼检测设备在整个眼科设备体系中技能壁垒并不算太高。

因而，对许多立异企业而言，干眼检测设备仅仅其眼科生态产品线的一环，怎么与整个生态实施联动是企业考虑的重中之重；此外，经过AI赋能和继续立异，以及供给更为精准、便当和友爱的检测体会，然后添加干眼检测设备的附加值也是当下不少企业正在深耕的方向。

非药物医治：日常日子保健外，强脉冲光（IPL）、热脉动医治仪益发炽热

患上干眼症后，患者需求长时间进行日常日子保健，比方经过热敷眼睛、按摩睑板腺等物理医治方法进行眼皮清洁，然后促进睑板腺、脂质层的排泄，确保泪膜安稳。

不过，物理医治继续作用时间较短。基于此，近年强脉冲光医治仪、热脉动医治仪等器械医治方法开端变得炽热。

详细来看，强脉冲光（IPL）是一种脉冲式、高强度的宽谱光，波长范围在500-1200nm，可以使氧合血红蛋白挑选性吸收超级光子，其光热效应关闭非正常血管，阻挠炎症介质传导到睑板腺处。

一句话解说便是，强脉冲光起作用的原因是阻塞的血管不再使炎症介导因子（炎症因子或许会引起腺体的功用障碍）抵达腺体。

据南京鼓楼医院眼科主任医师陈晖承受36氪采访时表明，在该医院运用强脉冲光医治仪医治的患者中，大约93%的患者干眼症状有显着改进。

杰出的临床作用使许多企业聚集研制强脉冲光医治仪，比方科英激光、美迪信、奇致激光、瑞豪生物科技、天宸生物、执鼎医疗等。动脉网查阅NMPA官网发现，现在境内医疗器械（注册）的强脉冲光医治仪信息高达124条，简直都用于削减毛发的辅佐医治，即医美范畴。已获批用于医治睑板腺功用障碍引起的干眼症的强脉冲光医治仪有三款，别离来自科英激光、瑞豪生物科技、奇致激光。

信息与产品图片来历：NMPA及企业官网动脉网制图

以瑞豪生物科技2022年10月获得三类注册证的眼科强脉冲光医治仪为例，该设备运用宽谱非相干光的光热效应、热辐射效应、灭菌、抗炎、光调理和康复部分低氧环境等作用改进睑板腺及眼表的微环境，下降眼表安排中炎性因子水平，然后改进泪膜稳态、减轻睑缘炎症状况。

又比方科英激光本年4月获批的强脉冲光医治仪（眼科），该产品选用进口高能氙灯和SOPT技能，可严格操控光谱波段。依据官网的介绍，.设备有三种脉冲形式可选，包含单脉冲、双脉冲、三脉冲，且脉冲时间、距离及能量独立可调，且子脉冲单脉冲能量与脉宽可调。

美迪信也推出了强脉冲光睑板腺功用障碍医治仪。据悉，该医治仪选用全新的第四代MOPT技能（Multiple Optimal Plus Technology，多重优化脉冲光技能），由国家卫生健康技能推行应用信息服务渠道要点引荐应用于MGD及相关性干眼的临床医治，该医治仪现已入驻超400家医院及相关安排。

不过，强脉冲光的问题在于，一个阶段往往需求耗时2—4个月，其间到院医治3—4次，于患者而言比较费事。

与强脉冲光比较，另一款产品热脉动医治仪阶段则相对较短，通常是一个阶段1次，作用可以保持6个月到1年左右。

从原理上看，热脉动医治仪首要是将光能转化为热能消融睑酯并经过加压排出，然后高效疏通睑板腺，康复睑板腺功用。

以上一年获得NMPA同意上市的爱尔康睑板腺光热脉动复合医治仪systane ilux为例，该设备适用于睑板腺功用障碍成人患者的部分热压医治。整个医治过程中，医师经过可视化的操作可以实时评价医治作用，并依据睑板腺功用障碍患者的眼睑状况拟定个性化医治方案，医治温度精准把控。

数据来历：NMPA官网动脉网制图

国产立异企业当下也在该方向发力。就在本年上半年，臻复医疗、定视生物推出的Tearmaestro液脉动干眼医治仪、睑板腺医治仪DisionEyemore先后获得NMPA二类医疗注册证。

据官方信息闪现，Tearmaestro液脉动干眼医治仪摒弃了国外产品所选用的价格昂扬的电磁温控技能，运用液体加热与人工智能控温技能相结合，完结对医治头温度准确操控的一同，单次医治本钱只要国外同类产品的1/10。

睑板腺医治仪DisionEyemore则选用“电加热”方法，结合了先进的热脉动技能与高精度可视化体系，在医治过程中可以对上下睑板腺进行加热，使其到达40-42.5℃的最佳医治温度，然后有用软化睑酯。随后，医师经过拨动滚轮来精准操控揉捏力度，对睑板腺进行揉捏与提拉，促进已溶解的睑酯顺畅排出。

一同，另一国产立异企业衔微医疗的干眼症医治仪估计在2024年第4季度获批二类证；艾视雅也将于近期推出台式及手持式的睑板腺热脉动医治仪。

不难发现，环绕干眼症医治设备，国产立异企业正敏捷追逐，在强脉冲光医治仪、热脉动医治仪等仪器上不断获得打破。

一同需求留意的是，强脉冲光和热脉动仪两类干眼症医治器械并不归于直接竞品，临床上有调配运用的或许性。

药物医治：人工泪液仍是当红“炸子鸡”，新疗法亦在出现

从全球视点看，生物医药企业对干眼症范畴的重视源于20世纪90年代。彼时，日本Santen Pharmaceutical开发的爱丽滴眼液获批上市，其高额的出售量快速带动了干眼症商场的开展，使干眼症作为独立的细分范畴从眼科范畴被区分出来。

跟着入局者越来越多，干眼症的药物医治愈加完善，现已有抗炎医治（糖皮质激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂）、抗菌药物医治、光滑眼表和促进眼表修正医治（人工泪液）等多种疗法。

分类参考资料：中华眼科杂志动脉网制图

从全球来看，干眼症医治以环孢素滴眼液为主，环孢素是归于免疫抑制剂类的抗炎医治药。 2003 年，艾尔建旗下环孢素产品Restasis上市，这是全球第一个用于医治中重度泪液短少型干眼症的药物。

在环孢素方向上，国内立异企业一直在紧跟，兴齐眼药的0.05%环孢素滴眼液（兹润）于2020年获批上市；兆科眼科选用新式水凝胶载体研制的0.05%环孢素A眼用凝胶，现正在准备请求作业；恒瑞医药的SHR8028滴眼液的上市请求已获NMPA受理……

在国内，作为医治干眼症的重要药物挑选，人工泪液现在仍是当红“炸子鸡”——人工泪液首要成分是水、电解质和缓和剂，其能光滑眼表，弥补短少的泪液。在该产品上，聚集了Alcon/诺华、博士伦等眼科巨子，它们经过对人工泪液的成分和剂型进行优化然后推出下一代产品。

国内商场上人工泪液首要有玻璃酸钠、透明质酸和重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂等，其间玻璃酸钠眼用制剂是现在医院商场出售规划最大的干眼症眼药水。在这一方向，兴普泰生物、中山万汉制药等国产企业皆有布局。

除上述医治挑选外，国内立异企业正在研制一些新的干眼症疗法。本年6月，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣告公司1类立异药IVW-1001医治干眼症的临床实验已在美国发动，进行首例受试者给药。依据艾威药业新闻稿，IVW-1001是一种新式的TRPM8冷感受体激动剂，旨在医治干眼症的体征和症状。

正在冲刺IPO的拨康视云在招股书亦提及，该公司旗下CBT-006和CBT-009预期别离是医治睑板腺功用反常相关的干眼症的全球同类开创药物。

总部坐落广东的盛元医药则以泪液生物标志物（Biomarker）为抓手，环绕疾病分子机理，专心于开发立异眼药和眼科Biomarker精准检测产品。其间，针对新机理开发的干眼新药SY-201已在美国完结临床II期。

要知道，在曩昔几年，临床上针对干眼症的眼科医治药物远远未满意临床需求。所以，加快眼科药物职业立异速度，让更多具有更好作用并添补商场对干眼症医治需求的新药上市，在接下来是职业开展的题中之义，也是时机地点。